核药领域“从0到1” 我国自主研发的全球首款放射性创新药获批

记者今天从国家药监局获悉，从0到1我国自主研发的核药获批全球首款放射性创新药最新获批上市，为患者提供全新诊断药物的领域揭西高速公路新闻网选择。

我国在核药领域实现了从0到1的国自原创性突破

国家药监局药品审评中心一部主审审评员 周浩辉：这款药物主要用于肺癌患者淋巴结转移的辅助诊断，是主研我国首个完全自主研发的放射性1类创新药，在全球范围内是发的放射属于首个针对特定靶点的放射性显像剂，这款药物的全球获批上市，标志着我国在核药领域实现了从0到1的首款原创性突破。

记者采访了解到，性创新药这款创新药获批前，从0到1由北京协和医院牵头，核药获批分别在北京大学肿瘤医院、领域揭西高速公路新闻网复旦大学附属肿瘤医院等全国十几家三甲医院进行临床试验，国自结果显示，主研这款药物对肺癌淋巴结转移的发的放射诊断特异性，优于常用的PET/CT正电子发射断层显像，诊断效果达到研发预期。专家表示，所谓“诊断特异性”是指排除相关疾病的准确性，特异性越高，排除“假阳性”的能力就越强。

中国医学科学院北京协和医院核医学科主任医师 朱朝晖：我们在全国11家医院完成了409例临床试验参与者的临床研究，证明它对肺癌淋巴结的转移的特异性，显著优于现有的常用的PET/CT检查，也就是正电子发射断层显像。它的特异性更高，给临床手术可以更精准地指导治疗。

1类创新药有多厉害？

我国化学药品注册主要分为5类：

1类为创新药 2类为改良型新药 3类和4类为仿制药 5类为境外已上市、申请在境内上市的药品

其中，1类创新药，是指全球范围内，均未上市的新药品。可以说是五类药品中，“创新”含量最高的品种，而且是全球独有的。

今年我国已批准上市多少款创新药？

记者了解到，国家药监局近年来持续加大对创新药的支持力度。那么，今年我国已经批准上市多少款创新药？治疗领域涵盖哪些方面？

国家药监局药品注册司化学药品处处长 徐晓强：近年来，国家药监局持续加大对创新药的支持力度，通过优先审评审批，附条件批准上市，突破性治疗药物等机制，加速创新药的上市进程。对于临床急需的重点药物，国家药监局审评部门进一步倾斜审评资源，从临床试验到注册上市，全过程加强沟通交流，提供个性化的指导，进一步加速创新药上市进程。

最新统计显示，我国今年前三个月的创新药对外授权交易总额超过600亿美元，接近2025年全年的一半。

国家药监局药品注册司化学药品处处长 徐晓强：2026年截至目前，国家药监局已批准上市13款创新药，这些药物的治疗领域从抗肿瘤到降血糖、降血脂，治疗肾性贫血，产品的治疗领域涵盖了当前几个关键的治疗领域，其中包括这款放射性创新药在内，有6款first-in-class药物，也就是首创新药。

什么是放射性药物？它的主要用途是什么？

我国自主研发的全球首款放射性创新药获批。据了解，近年来全球放射性药品行业正迎来黄金发展期。那么，什么是放射性药物？它的主要用途是什么？

专家介绍，放射性药品又称为核药，它在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有重要作用。

北京大学肿瘤医院核医学科主任 杨志：核医学分子影像是现代医学的重要组成部分，特别是在恶性肿瘤的早期诊断、分期、疗效评价、预后及疗效监测方面具有不可替代的作用。近年来，放射性药物迎来了黄金期。据估计，我国2030年放射性（药物）行业的市场规模发展将达到260亿元。

长期以来，我国在原创核医学药物领域存在明显短板，这次我国自主研发的放射性创新药获批，打破了近30年来，核医学肿瘤显像诊断缺少原创靶向放射性诊断药物的瓶颈。

北京大学肿瘤医院核医学科主任 杨志：长期以来，我国缺少具有自主知识产权的原创的放射性诊断和治疗药物，据不完全统计，我国每年新发的恶性肿瘤患者高达450万人次，从这个数据其实我们可以看得到，我们的疾病对于核医学诊疗工具具有非常大的需求，因此开发更多的具有自主知识产权的放射性药物，具有非常重要的意义。

国家药监局相关负责人告诉记者，我国近年来高度重视放射性药品的特殊性，大力支持这类药品的研发创新，这款1类放射性创新药，国家药监局通过优先审评审批程序，加快它的上市进程。

国家药监局药品注册司化学药品处处长 徐晓强：在核医学肿瘤显像技术领域，从整体产业链和创新体系上来看，此前欧美仍占据领先优势，我国处在从跟跑向并跑、领跑的过渡阶段。这一放射性创新药的批准上市，打破了长期以来国外主导的核医学肿瘤显像技术体系。我国在特定路径上实现了全球首创，进入了国际领先行列。

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